疫苗出海新宠：印尼疫苗市场 准⼊和认证最详介绍！
截⾄⽬前，中国科兴、国药中⽣、沃森⽣物、康希诺⽣ 物、康泰⽣物等多家中国企业的PCV13、流脑疫苗、新冠 疫苗等多款疫苗已在印尼获批使⽤。疫苗出⼝国家中，东 南亚、 “⼀带⼀路”地区正逐渐成为国内出海⽬的地的“新 宠” 。本章重点介绍东南亚PIC/S成员国家印尼的注册准⼊ 流程。
监管机构与职能 印尼卫⽣部(Kementerian Kesehataan Republik Indonesia) 是印尼主管卫⽣⼯作的政府组成部⻔，卫⽣部部⻓由总统 任命对总统负责。卫⽣部的主要任务在于协助总统执⾏卫 ⽣与健康领域的政府事务，职能包括:制定卫⽣⼯作的法 律、法规、政策与指南，拟定卫⽣事业发展规划和战略⽬ 标，制订技术规范和卫⽣标准并监督实施，建⽴卫⽣领域 的国家信息系统与质量要求，确⽴医疗健康保险政策，制 定卫⽣技术与健康领域标准并发布指南;流⾏病监控等。此 外，卫⽣部还对⻝品的进⼝实施监管。
印尼药品⻝品监督管理局 (Badan Pengawas Obat dan Makanan,简称BPOM)，于2001年从卫⽣部独⽴出来，成 为印尼国家层⾯具体负责药品与⻝品监督管理的机构，职 责包括对药品、⽣物制品(包括疫苗)、麻醉和精神类产 品、传统药物、⻝品补充剂、加⼯⻝品、化妆品、危险物 质进⾏上市前的评估和预警、上市后的监管，并负责产品的注册。其主要任务是： 为最低限度地降低可能发⽣的健康⻛险，BOPM的管控体 系主要从三个⽅⾯进⾏，即⽣产者、消费者、政府。 BOPM的管理⼈员主要包括主席、监察员以及各署的常任 秘书⻓。B OPM下设国家⻝品药品管理实验室、⻝品药品 投资中⼼、⻝品药品研究中⼼、⻝品药品信息中⼼，在31 个地区设⽴了办公室。根据所管控的产品范围，BOPM将 其职能分为三⼤块。 在印尼，所有药品包括⽣物疫苗都必须在药品和⻝品管理 局（以下简称“BPOM”）注册后⽅可⽣产或销售，执⾏疫 苗批签发制度。 根据“印尼国家药品和⻝品管理局2023年1号关于疫苗批签 发指南的法令”规定，疫苗批签发证书的签发申请应提交 给BPOM下属的技术管理实施开发中⼼（简称“UPT PPPOMN”）。
疫苗批签发证书申请流程包括： 通过特殊通道机制（Special Access Scheme,简称 “SAS”）的疫苗批签发的程序或流程。 印尼疫苗注册申报⽂件分为两类，第⼀类为管理性⽂件( administrative documents) ，第⼆类为技术性⽂件( technological documents)。 （1）印尼国产疫苗批签发市场流通许可证申请所需⽂件 和材料。 e) 特定的原材料、试剂和试剂盒（若有必要，须经UPT PPPOMN审核后提交）。 g) 带有商业标签的样品（已包装好的带有样品信息说明的 3个样品）。 （2）印尼国产疫苗III期临床试验审批所需的⽂件和材 料。 e) 特定的原材料、试剂和试剂盒（若有必要，须经UPTPPPOMN审核后提交）。 进⼊印尼后，进⼝疫苗的保质期必须符合BPOM规定的保 质期。 A. 进⼝疫苗，附有疫苗出⼝国权威机构的疫苗批签发证 书，并包含： f) 出⼝国权威机构出具的疫苗批签发证书，包括每批次签 发的证明材料。 h) 特定的原材料、试剂和试剂盒（若有必要，须经UPT PPPOMN审核后提交）。 i) 带有商业标签的样品（已包装好的带有样品信息说明的 3个样品）。 B. ⽆出⼝国权威机构的疫苗批签发证书的进⼝疫苗批注册 所需⽂件和材料： g) 特定的原材料、试剂和试剂盒（若有必要，须经UPT PPPOMN审核后提交）。 h) 带有商业标签的10份样品（已包装好附有商品信息说 明）。 （4）通过特殊通道机制（SAS）进⼊印尼的疫苗注册所 需的⽂件和材料。 A. 已获得出⼝国权威机构颁发的疫苗批签发证书，并通过 SAS⼊境的疫苗必须附有： a) ⽤于印尼境内急需使⽤的疫苗批签发证书申请书或临床 试验⽤的疫苗批签发证书申请书。 c) 捐赠⼈为捐赠⽬的⽽出具的捐赠函，或临床试验批准申 请书及付款证明。 d) 除临床试验使⽤申请外，通过SAS⼊境的疫苗取样记 录。 f) 出⼝国权威机构出具的疫苗批签发证书，包括每批次签 发的证明材料。h) 特定的原材料、试剂和试剂盒（若有必要，须经UPT PPPOMN审核后提交）。 B. 通过SAS⼊境印尼的疫苗，若⽆出⼝国授权机构的疫苗 批签发证书，则必须附有： a) ⽤于印尼境内急需使⽤的疫苗批签发证书申请书或临床 试验⽤的疫苗批签发证书申请书。 c) 捐赠⼈为捐赠⽬的⽽出具的捐赠函，或临床试验批准申 请书及付款证明。 g) 特定的原材料、试剂和试剂盒（若有必要，须经UPT PPPOMN审核后提交）。 技术性⽂件主要包括疫苗批的所有评估⽂件和试验说明。 申请⼈提交的疫苗批签发证书申请书需要： c) 某些疫苗的其他特定测试。（⽐如神经毒性测试和⻣髓 灰质炎⾼通量测序） C. 带有商业标签的最终产品样品要接受测试说明，其中包 括： d) 其他试验对某些疫苗具有特异性（如含全细胞百⽇咳疫 苗的重悬试验）。
印尼总⼈⼝约2.76亿，其中87%信奉伊斯兰教。2014年印 尼政府以保护本国消费者权益为名，通过了“2014年33号 关于管理清真产品的法案” ，即“清真产品认证法” ，于 2019年正式实施。该法案第4条要求所有在印尼境内流通 的产品都必须进⾏清真认证，对认证后的产品进⾏标示。 清真产品认证法涉及的产品范围⼴泛。 ⽽且，法案规定2019年开始，所有输往印尼的产品需要遵 照规定，在进⼝到印尼前就必须接受清真认证，且只认可 印尼官⽅清真认证机构BPJPH合作的海外认证机关 （Halal Certification Body）。要求进⼝清真相关产品明 确标示“清真”或“⾮清真” 。由于疫苗供给印尼全国⼈⺠使⽤，因此强制规定须经过清 真认证。
2021年4⽉20⽇，国家主席习主席在与印尼总统佐科维通 电话时表示，中国将继续与印尼开展疫苗合作，共同应对 “各国疫苗获取不平等”问题。在全⾯推进国内接种⼯作的 同时，习主席表示中国将同印尼开展疫苗合作，助⼒印尼 建设区域疫苗⽣产中⼼，共同抵制“免疫鸿沟” 。
2022年11⽉16⽇，国家主席习主席在巴厘岛同印尼总统佐 科举⾏会谈时再次强调，中⽅将继续⽀持印尼建设区域疫 苗⽣产中⼼，推进疫苗联合研发。印尼总统佐科对双⽅在 新冠肺炎疫苗研发、⽣产等领域合作表示满意和感谢，愿 继续加强医疗卫⽣合作。 新冠肺炎疫情暴发后，中国与印尼在以携⼿抗疫为代表的 卫⽣领域合作不断增加，特别是疫苗合作⼀直⾛在全球前 列。据悉，疫情暴发后，中国率先同印尼开展疫苗和新冠 特效药研发合作，⽀持印尼建⽴区域疫苗⽣产中⼼，并成 为向印尼提供新冠疫苗最多的国家之⼀；印尼也是在中国 疫情暴发后，最早向中⽅提供抗疫物资援助的国家之⼀。
2020年8⽉20⽇，科兴与印尼国营制药企业Bio Farma签 署了《新冠疫苗批量产品的购买和供应初步协议》和后续 合作的谅解备忘录，科兴成为第⼀家与印尼合作⽣产新冠 疫苗的公司。 2021年1⽉，科兴新冠疫苗在印尼获批紧急使⽤与清真认 证，成为印尼认可的第⼀⽀新冠疫苗。同⽉13⽇，印尼总 统佐科在电视直播中展示了⾃⼰接种科兴疫苗的过程。据 统计，科兴向印尼供应新冠疫苗总计超2.8亿剂，其中超 1.3亿剂以半成品⽅式出⼝，由印尼本地企业Bio Farma负 责本地化灌包装⽣产。
2021年10⽉31⽇，康泰⽣物腺病毒载体新冠疫苗获批印尼紧急使⽤授权。同年11⽉，康泰⽣物与印尼合作⽅签署了 针对该疫苗的采购协议，并积极商谈在当地分装原液及进 ⼀步转让腺病毒疫苗原液技术。据统计，康泰⽣物腺病毒 载体新冠疫苗累计出⼝印尼3000多万剂次。
2022年3⽉，康希诺⽣物的重组新型冠状病毒疫苗（5型 腺病毒载体）获得印尼药品⻝品监督管理局（BPOM）批 准，将作为新冠灭活疫苗的序贯加强针使⽤。也是在这个 ⽉，国药中⽣⽣产的灭活新冠疫苗也在印尼获批作为序贯 加强针使⽤，这款疫苗此前已在当地获得紧急使⽤授权。 2022年9⽉29⽇，印尼国家⻝品药品监管局宣布，授予我 国由中国⼈⺠解放军军事科学院军事医学研究院、艾博⽣ 物与沃森⽣物共同研发的新型冠状病毒mRNA疫苗紧急使 ⽤授权，⽤于18周岁及以上⼈群通过主动免疫来预防新冠 病毒肺炎。
2022年11⽉13⽇，沃森⽣物和印尼本⼟知名药企Etana公 司，在"⼆⼗国集团⼯商峰会"上就PCV（肺炎球菌结合疫 苗）和HPV（⼈乳瘤病毒）疫苗在印尼的⽣产签署合作 备忘录。 2023年3⽉1⽇，中国康希诺⽣物的重组新型冠状病毒疫 苗（5型腺病毒载体）获印尼药品⻝品监督管理局 （BPOM）批准，将作为新冠疫苗序贯加强针纳⼊紧急使 ⽤（EUA），18岁及以上⼈群均可适⽤。